Dự luật đảm bảo các loại thuốc đã được phê duyệt ở các quốc gia tương tự trên thế giới cũng sẽ được cấp phép tại New Zealand đã chính thức được Quốc hội thông qua.
Dự luật nhận được sự ủng hộ từ tất cả các đảng, ngoại trừ hai nghị sĩ độc lập Tākuta Ferris và Mariameno Kapa-Kingi.
Dự luật này cũng cho phép quảng cáo các loại thuốc chưa được cấp phép tại các hội nghị y tế – một thay đổi mà chính phủ buộc phải ban hành luật sau khi các chuyên gia pháp lý bác bỏ tuyên bố của liên minh rằng lệnh cấm quảng cáo đã được dỡ bỏ.
Dự luật sửa đổi về Thuốc là một cam kết trong thỏa thuận liên minh của Đảng Quốc gia với cả hai đảng ACT và New Zealand First.
Dự luật cho phép Bộ trưởng cấp phép cho các loại thuốc trong vòng 30 ngày, nếu chúng đã được phê duyệt bởi ít nhất hai cơ quan quản lý nước ngoài đáp ứng các tiêu chí cụ thể.
Các tiêu chí này bao gồm việc tổ chức hoặc cá nhân đó phải:
- Là cơ quan quản lý dược phẩm.
- Hoạt động trong khuôn khổ pháp lý tương tự New Zealand, với quy trình ra quyết định tương đồng.
- Có khuôn khổ hợp tác chính thức với Tổng Giám đốc Y tế.
- Sử dụng các hướng dẫn và tiêu chuẩn quốc tế phù hợp với cách tiếp cận của New Zealand.
- Thực hiện công việc và công bố báo cáo bằng tiếng Anh.
Bộ trưởng Y tế sẽ có quyền bổ sung các cơ quan quản lý vào danh sách được phê duyệt thông qua thay đổi quy định – mà không cần phải sửa đổi luật – nếu các cơ quan này đáp ứng các yêu cầu trên.
Bộ trưởng cũng có thể loại bỏ các cơ quan quản lý nếu xét thấy họ không còn đáp ứng các yêu cầu.
Úc, Hoa Kỳ, Canada, Vương quốc Anh, Liên minh Châu Âu, Singapore và Thụy Sĩ là các khu vực pháp lý ban đầu được công nhận.
Các loại thuốc được coi là “giống hệt về mọi mặt cơ bản” so với các loại thuốc đã được phê duyệt cũng có thể được cấp phép.
Dự luật cũng mở rộng đối tượng được kê đơn thuốc bao gồm y tá thực hành, hộ sinh, nha sĩ và chuyên gia đo thị lực, miễn là loại thuốc đó nằm trong phạm vi chuyên môn của họ.
Các dược sĩ có quyền kê đơn cũng được bổ sung vào danh sách những người có thể kê đơn các loại thuốc chưa được cấp phép.
Bộ trưởng Y tế Simeon Brown và Thứ trưởng Y tế David Seymour hôm thứ Tư đã hoan nghênh việc thông qua dự luật, cho rằng nó sẽ tăng cường khả năng tiếp cận thuốc với “hiệu quả hợp lý mà không tốn kém”.
Ông Brown và Seymour nhấn mạnh: “Dự luật này giúp đỡ những người dân New Zealand đang cần. Nó có thể rút ngắn quy trình phê duyệt hàng tháng trời. Một ví dụ điển hình là thuốc điều trị hen suyễn, lẽ ra có thể được phê duyệt vào cuối năm 2022 theo quy trình này, nhưng lại phải đến 16 tháng sau, tức tháng 5 năm 2024, mới được cấp phép.”
Các thay đổi khác – được đưa ra sau giai đoạn tham vấn cộng đồng tại ủy ban tuyển chọn – sẽ cho phép quảng cáo thuốc tại các hội nghị y tế và triển lãm thương mại, cùng với việc dược sĩ có thể có lợi ích tài chính trong một doanh nghiệp mà họ kê đơn.
Trước đó vào tháng 8, các chuyên gia pháp lý đã cảnh báo rằng việc quảng cáo thuốc chưa được cấp phép tại các hội nghị vẫn là một hành vi phạm tội hình sự, bất chấp việc Bộ trưởng Brown và Seymour đã hoan nghênh “xác nhận” rằng các quy tắc đã được thay đổi.
Các Bộ trưởng hoan nghênh những thay đổi liên quan đến hội nghị y tế, cho rằng điều này sẽ cắt giảm các thủ tục rườm rà và ước tính tạo ra doanh thu 90 triệu đô la trong vài năm tới.
Các Bộ trưởng cho biết: “Lệnh cấm được đưa ra nhằm đối phó với rủi ro tiềm ẩn rằng các công ty dược phẩm có thể cố gắng lách các quy trình phê duyệt thuốc chính thức. Bộ Quy định đã điều tra vấn đề này và nhận thấy cách tiếp cận quá thận trọng đã không còn phù hợp với các khu vực pháp lý được công nhận khác. Chính phủ đã hành động nhanh chóng để khắc phục.”
Người phát ngôn về Y tế của Đảng Lao động, Ayesha Verrall, cho biết những thay đổi này đã được tranh luận như một phần của Dự luật Sản phẩm Trị liệu của chính phủ tiền nhiệm, dự luật mà liên minh sau đó đã hủy bỏ – và bà gợi ý rằng điều đó có nghĩa là các kế hoạch đại tu toàn bộ chế độ phê duyệt rộng lớn hơn đang bị đặt dấu hỏi.
Bà Verrall nói: “Có vẻ như sau khi bãi bỏ Dự luật Sản phẩm Trị liệu và hứa hẹn một Đạo luật Thuốc mới, David Seymour không muốn chờ đợi để thực hiện những thay đổi này… Đạo luật Thuốc của chúng ta đã có từ năm 1981, đó là mức độ lỗi thời của quy định về thuốc ở New Zealand. Chúng tôi ủng hộ dự luật này cùng với những cải tiến và thay đổi nhỏ trong hệ thống quy định hiện hành, nhưng toàn bộ hệ thống quy định của chúng tôi đã lỗi thời.”
Bà cũng nhận định: “Việc dự luật này có thêm những bổ sung như vậy cho thấy quy định về thuốc ở New Zealand đang gặp vấn đề lớn.”
Bà Verrall cũng chỉ trích việc các thành viên Ủy ban Phân loại Thuốc có thể được Bộ trưởng bổ nhiệm thay vì Tổng Giám đốc.
Hai nghị sĩ Ferris và Kapa-Kingi – vắng mặt tại Quốc hội – đã bỏ phiếu phản đối thông qua Đảng Xanh (đảng đã bỏ phiếu ủng hộ dự luật) với tư cách là người đại diện.
Theo rnz.co.nz